Dienstleistungen Bayernportal
Das Bayernportal mit seinen Dienstleistungen ist ein Portal der Landesregierung Bayern zu Informationen über staatliche und kommunale Behörden in Bayern und deren Leistungen. Sie können damit verschiedene Behördengänge rund um die Uhr vorbereiten und immer mehr Leistungen online abrufen.
Arzneimittel, Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung
Beschreibung
Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter deren unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.
Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.
Voraussetzungen
Verfahrensablauf
Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.
Fristen
Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.
Bearbeitungsdauer
Erforderliche Unterlagen
- Beschreibung der Herstellungstätigkeiten (wenn möglich, bitte PDF-Datei)
- Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
- Angaben zu Räumen und Einrichtungen
Kosten
Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)
Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
- § 67 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)