Dienstleistungen Bayernportal
Das Bayernportal mit seinen Dienstleistungen ist ein Portal der Landesregierung Bayern zu Informationen über staatliche und kommunale Behörden in Bayern und deren Leistungen. Sie können damit verschiedene Behördengänge rund um die Uhr vorbereiten und immer mehr Leistungen online abrufen.
Arzneimittel, Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis
Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen notwendig, wenn z.B. Firmen Arzneimittel berufs-/gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen.
Beschreibung
Voraussetzungen
Verfahrensablauf
Fristen
Bearbeitungsdauer
Kosten
Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)
Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.
Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
- § 64 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)